·“女性避孕的歷史就是女性控制生育的斗爭，我們需要信任女性。”
·“越來越多的女性正在考慮有哪些選擇，因為她們知道自己可能無法墮胎。因此，那些不需要通過醫療保健系統就能獲得的節育措施變得非常重要。”
非處方避孕藥可以降低女孩和少數族裔女性避孕的障礙。圖片來源：Shutterstock / Image Point Fr
當地時間7月13日，美國食品藥品監督管理局（FDA）批準首款非處方避孕藥Opill（通用名：炔諾孕酮）。在避孕藥獲批63年后，美國首次允許銷售非處方避孕藥。這是美國避孕藥可及性的一個里程碑，有助于在墮胎權被剝奪期間保障所有年齡段女性獲得避孕措施。
Opill作為僅含孕激素的口服避孕藥，于1973年首次被FDA批準用于處方用途，但出于商業原因已于2005年在美國停產。此次獲批意味著女性無需處方即可在藥店、便利店、雜貨店以及網上購買口服避孕藥，并且購買該藥沒有年齡限制。而其他經批準的口服避孕藥的配方和劑量仍只能通過處方獲得。
“這次的批準標志著非處方每日口服避孕藥首次成為數百萬美國民眾的選擇。”FDA藥物評價與研究中心主任帕特里齊婭·卡瓦佐尼（Patrizia Cavazzoni）表示，“如果遵循每日口服避孕藥的說明書指示，該藥物對于服用者而言是安全的。和目前可用的其他等非處方避孕方法相比，這種藥物有望能夠更加有效預防意外懷孕。”
Opill的制造商跨國藥企百利高（Perrigo）表示，Opill預計將于2024年年初作為非處方藥出售，該藥的定價暫未公布。“我們致力于讓女性和所有年齡段的群體都可以獲得并且負擔得起Opill。”百利高負責女性健康的全球副總裁弗雷德里克·韋爾格林（Frédérique Welgryn）表示，“我們還將制定一項消費者援助計劃，向一些無法承擔費用的女性免費提供避孕藥。”
自去年美國最高法院推翻“羅訴韋德案”所確立的墮胎權后，避孕的可及性已成為一個日益緊迫的問題。FDA面臨著健康倡導者和醫療專業人員要求放寬避孕措施的壓力。“女性避孕的歷史就是女性控制生育的斗爭，我們需要信任女性。”FDA獨立科學顧問小組成員、美國喬治華盛頓大學醫學教授卡塔琳·羅斯（Katalin Roth）說。
Opill避孕藥包裝顯示，不能用于緊急避孕。圖片來源：Perrigo
非處方藥是否一樣安全有效
長期以來，激素藥物一直是美國女性最常見的避孕方式，自20世紀60年代以來已有數千萬女性使用。FDA在7月13日的聲明里指出，美國每年610萬例懷孕中，幾乎有一半女性是意外懷孕，而意外懷孕與不良孕產婦和圍產期結局有關，例如早期未能接受產前護理、早產風險增加、新生兒發育不良等。“Opill的非處方可用性可以讓女性立刻獲得口服避孕藥，減少了獲取藥物的障礙，還可能有助于減少意外懷孕的數量及其潛在的負面影響。”
較新的避孕藥通常含有兩種激素，分別是雌激素和孕激素，這有助于讓經期更加規律，但它們也會增加出現血栓的風險。與其他含雌激素的避孕藥不同，Opill只含有孕激素，可通過阻止精子到達子宮頸來預防懷孕，并且副作用比雌孕激素的復合性藥物更低，但該藥物必須在每天同一時間服用才最為有效。
美國最高法院在2022年6月推翻“羅訴韋德案”裁決的兩周后，百利高向FDA提出Opill非處方藥上市申請。但在2023年5月的FDA咨詢委員會上，FDA的科學家對百利高提交的數據表示擔憂。“大約30%的研究參與者報告服用的藥物比實際服用的藥物多，這種現象被稱為‘過度報告’或‘不可能的劑量’。”FDA醫療官員吉娜·雅各布（Jeena Jacob）對Opill的使用性和有效性提出質疑。
百利高在5月表示將重新分析數據，排除過度報告的參與者，并且“結果表明該研究仍然達到了證明大多數女性正確使用避孕藥的目標”。“92.5%的參與者遵循服用日期服用了Opill，而大多數漏服藥的參與者已按照說明書要求采取了緩解措施，例如禁欲或使用安全套。”百利高的美國醫療聯絡人斯蒂芬妮·索伯（Stephanie Sober）在咨詢委員會的聽證會上表示，“在955名參與者中，只有6人在服用Opill時懷孕。”
在聽證會中，一個由FDA組成的獨立科學顧問小組以17票全票批準了Opill作為非處方避孕藥上市。其中婦產科醫生、青少年醫學專家、乳腺癌專家以及消費者健康行為和健康素養方面專家一致投票認為，提供避孕藥的好處遠遠超過了風險。“非處方藥與處方藥都是安全的。在典型使用的情況下，這兩種藥物的避孕有效率都是93%，”美國加利福尼亞大學舊金山分校婦產科和生殖科學教授丹尼爾·格羅斯曼（Daniel Grossman）表示。
盡管FDA依然對于百利高研究該藥物的數據提出批評，但最終批準了Opill作為非處方避孕藥銷售，并建議患有或曾經患有乳腺癌的人不要服用該藥。該藥物的說明書上還提出警告，某些藥物可能會干擾 Opill的有效性，例如治療癲癇、艾滋病毒和高血壓的藥物。此外，Opill最常見的副作用包括不規則陰道出血、頭痛、頭暈，該藥物不能與其他激素避孕藥一起服用，也不能作為緊急避孕藥。
“Opill實際上對青少年來說可能是最安全的藥物，因為他們患乳腺癌的可能性很小。”一位FDA的咨詢委員會成員表示，“由于年輕人通常從非處方藥開始購買避孕藥具，因此對他們來說，與零售店出售的安全套和其他避孕產品相比，能夠獲得一種更加方便的避孕方法尤為重要。這群最年輕的女性在獲得避孕藥的道路上面臨著最重大的障礙。”
幫助“墮胎禁令”期間的邊緣群體
隨著“羅訴韋德案”被推翻，美國許多州開始實施“墮胎禁令”。這反過來引發了人們再次對擴大節育措施的呼吁，以預防意外懷孕。“越來越多的女性正在考慮有哪些選擇，因為她們知道自己可能無法墮胎。因此，那些不需要通過醫療保健系統就能獲得的節育措施變得非常重要。”美國婦產科學院的婦產科醫生克里斯汀·布蘭迪（Kristyn Brandi）說。
美國醫學會、美國婦產科學院和美國家庭醫師學會多年來一直督促FDA允許非處方銷售避孕藥，因為青少年和女孩、有色人種女性和低收入人群獲取處方藥面臨著更大的障礙，例如支付看病費用、請假和尋找托兒服務。根據美國凱撒家庭基金會去年的一項調查，超過四分之三的育齡女性表示自己更傾向于選擇非處方藥，主要是因為方便。最有可能選擇非處方藥的群體是已經服用避孕藥的女性和沒有健康保險的女性。
對于非處方避孕藥的服用者來說，最大的問題是經濟負擔。非處方藥通常比處方藥便宜得多，但大部分情況下它們不在保險范圍內，而保險公司承保非處方避孕藥需要政府的監管改革。格羅斯曼表示，“如果非處方藥的價格公平，即價格實惠且完全由保險覆蓋，非處方避孕藥將改變系統性健康不平等影響下的社區規則。”許多生殖與健康專家也強調，非處方避孕藥對低收入、農村和邊緣化社區中沒有保險或難以看醫生開處方的女性有所幫助。因為涉及時間、交通或兒童保育費用。
奧巴馬政府時期通過的《平價醫療法案》要求健康保險計劃支付處方避孕藥費用，但不支付非處方避孕藥費用。并且美國一些州有法律強制要求覆蓋非處方避孕藥，但大多數州沒有。美國凱撒家庭基金會在去年調查發現，10%的女性無法或不愿意支付任何避孕費用，大約40%的人每月支付不超過10美元，大約三分之一的人每月支付不超過20美元。
“對于大多數女性來說，醫生開藥沒有任何優勢，因為醫生通常不會監測患者的依從性，尤其是那些每年只見一次的患者。”美國哥倫比亞大學梅爾曼公共衛生學院的婦產科醫生卡羅琳·韋斯特霍夫（Carolyn Westhoff）指出，“其他非處方方法（例如避孕套）的效果不如避孕藥，我們需要更有效的方法，無需處方即可使用。”
值得一提的是，近幾十年來，許多常見藥物已轉變為非處方藥，包括治療疼痛、胃灼熱和過敏的藥物。Opill是今年第二個獲得FDA非處方藥批準的處方藥。早在3月份，作為一款可逆轉阿片類藥物過量的藥物，美國藥企Emergent BioSolutions的Narcan（通用名：納洛酮）也歷史性地轉向非處方藥地位，這是阿片類藥物過量緊急治療的里程碑。
此外，美國藥企Cadence OTC正在與FDA合作，爭取批準另一種每日口服避孕藥作為非處方藥銷售。該藥物是雌激素和孕激素的復合避孕藥，預計明年開始進行后期試驗。