記者 | 陳楊

編輯 | 謝欣

思路迪醫藥（3D Medicines Inc.）12月15日登陸港交所，2018年原思路迪精準醫療拆分為思路迪診斷和思路迪醫藥，后者是一家專注腫瘤治療的生物醫藥公司。

2020年、2021年和2022年前5個月，思路迪醫藥營收分別為0、6026萬元、1.61億元，分別虧損6.35億元、14.62億元、2.93億元，而收入均來自公司的首款也是唯一一款商業化產品恩沃利單抗注射液（商品名：恩維達）。此外，公司還有11款候選藥物管線，其中7款處于臨床階段。本次在港股上市，思路迪醫藥募資額為2.51億港元，用于公司產品和候選藥物的研發、監管備案和商業化。

從管線上看，思路迪醫藥采取的是“License-in”的研發模式。其核心產品恩沃利單抗注射液來自康寧杰瑞。這是一款PD-L1單域抗體融合蛋白。2016年，思路迪與康寧杰瑞簽署合作協議，共同開發該藥。前者負責腫瘤領域臨床開發，后者負責研發生產。2021年11月，恩沃利單抗獲國家藥監局（NMPA）批準，用于治療既往接受過治療的微衛星不穩定性高（MSI-H)/錯配修復缺陷（dMMR）晚期實體瘤。這也是全球首款可皮下注射的PD-L1抑制劑，及首款國產PD-L1抑制劑。

相較于靜脈注射，皮下注射的優勢在于給藥方式便捷、患者依從性更好，也是靜脈通路受限和有嚴重輸液反應患者的首選。但不可否認的是，PD-（L）1的市場競爭異常激烈。

一方面，根據思路迪醫藥的招股書，MSI-H/dMMR晚期實體瘤在中國的發病數約為14.61萬例，預期在2030年將達到約18.60萬例，且僅約50%的病例將接受一次以上治療。而恩沃利單抗目前獲批用于癌癥患者的二線或后期治療，換而言之，市場機會可能很小。

另一方面，在恩沃利單抗獲批上市前，國內已有4款進口、6款國產PD-（L）1藥物。具體而言，截至今年11月11日，國內獲批用于治療MSI-H/dMMR腫瘤的PD-（L）1抗體還有4款。其中，百濟神州替雷利珠單抗的該適應證已進入2022年國家醫保目錄（乙類），年度費用為5.03萬元；復宏漢霖的斯魯利單抗年度費用為28.33萬元，均遠低于恩沃利單抗的31.1萬元。此外，還有5款同類產品處于臨床階段。

而對于此前沒有產品上市的思路迪醫藥與康寧杰瑞來說，商業化顯然不是雙方的強項。因此，兩者于2020年3月與先聲藥業簽訂三方合作協議，由后者負責恩沃利單抗在中國內地的商業化。此外，先聲藥業還是思路迪醫藥的股東之一。

因此，恩沃利單抗也被業內戲稱為“一魚三吃”，而這種安排下，思路迪醫藥披露，2021年和今年前5個月，恩沃利單抗的實際利潤率分別為12.6%和17.8%。

自2021年12月上市銷售至今年5月，恩沃利單抗半年的營業收入共計2.21億元。從回報上看，這一數據略優于同一適應證的斯魯利單抗。后者于今年3月獲批，截至今年6月底，3個月的銷售收入為7690萬元。但顯然均不能與“前輩”相比，如信達?物的信迪利單抗于2019年3?獲批上市，當年上半年收入即達到3.32億元。

此外，2019年，思路迪醫藥和康寧杰瑞還與美國醫藥公司TRACON合作，由后者負責在美國為主的北美市場，臨床開發和商業化恩沃利單抗針對軟組織肉瘤的適應證。

除了恩沃利單抗注射液，思路迪醫藥的大部分管線也是合作引進獲得，合作方包括海和生物、金斯瑞生物的子公司金斯瑞蓬勃生物（GenScript ProBio）、美國公司Aravive、SELLAS集團、韓國公司Y-Biologics等國內外醫藥企業，目前大多數管線處于臨床Ⅰ期或Ⅱ期階段。

這或與思路迪醫藥的創始團隊背景有關。據公司官網介紹，公司主要創始人、董事長兼CEO龔兆龍曾擔任美國食藥監局（FDA）新藥審評員，在創新藥品種的立項、引進和合作，全球開發、注冊和商業化戰略規劃，非臨床和臨床試驗方案設計和實施等方面有豐富經驗。首席戰略官，首席醫學官肖申也有近20年FDA工作經驗，負責審評數百個新藥開發的各個階段，審批十幾個新藥的上市工作。換而言之，思路迪醫藥的優勢在于新藥的臨床試驗和注冊上市階段。

不過，在目前僅有一款PD-L1產品銷售的前提下，公司能否順利推進其他管線還有待觀察。2020年、2021年和今年前5個月，公司研發費用分別為2.64億元、3.71億元、1.38億元。

此外，隨著管線的增多和臨床推進，思路迪醫藥也在規劃自己的商業化產能。據招股書，目前，公司正在江蘇徐州建造內部生產設施。預計到2024年，公司總產能將達到6000升（3x2000升），同時也計劃于后期進一步擴大產能，以滿足所有管線產品的商業制造需求。