出品｜搜狐科技
作者｜鄭松毅
編輯｜楊錦
5月26日消息，美國特斯拉公司創始人埃隆·馬斯克（Elon Musk）旗下的腦機接口公司Neuralink在美國當地時間周四，正式獲得美國食品藥品監督管理局（FDA）的批準，將啟動首次人體臨床研究。
據悉，Neuralink的腦機接口技術將要求患者接受侵入性腦部手術。它的系統以 Link 為中心，Link 是一種處理和翻譯神經信號的小型圓形植入物。Link 連接到一系列細而靈活的線，這些線直接插入腦組織，并在那里檢測神經信號。使用 Neuralink 設備的患者需要學會使用 Neuralink 應用程序來控制它。Neuralink官方介紹，患者隨后將能夠通過藍牙連接控制外部鼠標和鍵盤。
中國科學院深圳先進技術研究院正高級工程師、微靈醫療創始人李驍健對搜狐科技表示，“Neuralink公司的最新進展，對植入式腦機接口技術發展來說有積極的價值，以前用培養細胞、小老鼠做的試驗從嚴格意義上來說不能算腦機接口的范疇，腦機接口不僅是采集信號，更重要的是交互，而交互要求試驗對象的大腦必需足夠聰明，能與計算機有真正信息的溝通。”
據了解，幾十年來科學家們一直在研究腦機接口（BCI）技術，一些公司已經開發出他們認為有前途的系統，并希望在測試后推向市場，但獲得FDA對商業醫療設備的批準并非易事，需要公司進行多輪成功的測試，并對數據安全地收集。
“Neuralink此次獲得FDA批準的事件關鍵點其實并不在于技術上有多大的革新，而是在于美國FDA機構對于Neuralink的積極幫助，推動植入器械安全合規化，為進入臨床階段提供了可能。”
李驍健表示，醫療領域不同于消費電子，本身比較忌諱革新，每一次革新意味著給患者帶來更多不確定性的風險，并且在距離上一次Neuralink申請被拒后這么短的時間里很難實現革新。
在他看來，腦機接口人體試驗的難點主要在于兩個方面，其一是人類相較于小動物排異反應更猛烈，人體可能對于一些藥物和電機的反應不明顯。例如很多藥物在小白鼠身上試驗時發現很管用，但臨床給人用就失效了；另一個難點在于打破倫理觀念，需要人類逐漸接受試驗手術。
李驍健介紹，“人體試驗可能會對試驗參與者存在健康影響風險，風險主要在于設備被植入大腦后能否固定住，以及后期摘除過程對大腦可能造成的損傷，美國二十多年來陸續邀請志愿者參與植入試驗，現在來說風險已經微乎其微了。”
Neuralink官方在推文中表示，“這是 Neuralink 團隊與 FDA 密切合作的工作結果，代表著重要的第一步。我們的臨床試驗尚未開始招募，將很快公布更多相關信息。”Neuralink官網信息介紹，“未來，我們希望恢復視覺、運動功能和語言等能力，并最終擴展我們體驗世界的方式。”
近年來，Neuralink一直在動物身上進行試驗。2017年，Neuralink首次出現在公眾視野中；2019年，馬斯克揭開Neuralink面紗，首次用猴子做展示，介紹了公司原型植入物N1傳感器；2020年，Neuralink改進設備后在活體豬的身上進行腦機接口實驗，演示肢體追蹤功能；2021年，Neuralink演示猴子憑借意念完成乒乓球游戲，引起轟動。
中國信通院發布的《腦機接口總體愿景與關鍵技術研究報告（2022年）》（以下簡稱“《報告》”）預測，神經重塑、神經替代、神經調控腦機接口技術將擁有數十萬億規模的市場空間。
《報告》提到，植入式腦機接口技術最有可能率先落地并帶來市場收益的是神經替代、神經調控相關技術和產品。非植入式腦機接口技術可應用在更廣泛的生活生產領域，正逐步在康復訓練、教育娛樂、智能生活、生產制造等眾多方面為人類帶來福祉。
國際市場研究機構IMARC Groupe的數據顯示，全球腦機接口的市場規模在2021年達到了15億美元。該機構預測，到2027年，全球腦機接口市場規模將達到33億美元，約合238.26億元人民幣。