華夏時報（www.chinatimes.net.cn）記者 郭怡琳 于娜 北京報道

冠脈支架集采競標23個月后，心血管產品大規模集采也吹響了號角，心臟電生理醫用耗材聯盟開啟首次集采。

近日，福建省藥械聯合采購中心發布《心臟介入電生理類醫用耗材省際聯盟集中帶量采購文件》1 號、2 號文件，正式敲定27省聯盟心臟電生理集采方案。從現階段頒布的公告看，業內普遍分析預判，此次集采較之前冠脈支架集采風格更“柔和”。這種說法來源于上述文件細則規定，企業選擇打7折/5折即可中標。

對此，沙利文大中華區高級咨詢總監劉偉奇告訴《華夏時報》記者，“雖然電生理耗材適用的患者基數龐大，但整體滲透率偏低，因此在市場規模上與冠脈介入存在明顯差距。再結合此次文件中設置的價格參考，降價要求陳述比較溫和，預計不會復刻冠脈支架的大幅降價情況。”

靴子落地

日前，福建省藥械聯合采購中心發布《心臟介入電生理類醫用耗材省際聯盟集中帶量采購文件》。對電生理公司們來說，電生理集采早有傳聞。伴隨此次文件出臺，懸著的的靴子總算落了地。

據悉，此次電生理類醫用耗材集采聯盟規模堪比“國采”，成員包括福建、河北、山西、內蒙古、遼寧、吉林、黑龍江、江蘇、浙江、安徽、江西、山東、河南、湖南、廣東、廣西、海南、重慶、貴州、云南、西藏、陜西、甘肅、青海、寧夏、新疆、新疆生產建設兵團27省（區、市）。

截至發稿，該項目已經啟動，采購申報文件已經發布。一位不便具名的業內人士接受《華夏時報》記者采訪表示，“如果此次27省際帶量采購能順利實施，那么電生理市場將形成新的競價，患者將體會到實實在在的好處。”

上述文件顯示，電生理類采購周期自中選結果實際執行日起計算，原則上為2年。首年協議采購量于2023年4月起執行，具體執行日期由聯盟各地區確定。首年采購周期結束后，綜合考慮采購使用、市場供應、臨床需求等情況開展協議續簽工作，第二年協議采購量原則上不少于該中選產品上年度協議采購量。

此外，在品種方面，此次集采覆蓋更為全面，共涉及11個大品種，包括房間隔穿刺鞘、電生理導管鞘、房間隔穿刺針、體表定位參考電極、灌輸管路、電定位診斷導管、磁定位診斷導管、心內超聲導管、電定位治療導管、磁定位治療導管、冷凍治療導管，這些都是整個手術當中單價較高的產品，是集采的重點對象。

對大眾而言，集采的焦點永遠是“降價”。雖然此次集采還未競價，卻已被業內預判降幅“溫柔”。究其原因，來源于文件中細則。一方面，相較于此前冠脈支架等高值耗材的采購規則，本輪電生理采購規則更為完善，分為組套采購、單件采購，以及配套采購三大模式。另一方面，文件中對價格有所指導，即企業選擇打7折/5折即可中標。據文件數據，同分組中降幅≥30%的組套獲得擬中選資格，即打7折即可保底中選。同分組中降幅≥50%，可獲得擬中選資格，即打5折即可保底中選。此外，企業此次報價不得高于本企業同產品全國現行有效最低省級掛網價、地市級（含聯盟）及以上集中采購（含帶量采購）價格。

這意味著，在上述機制下，只要企業降到最高申報價的40%以下就能中標。劉偉奇表示，“從這個降價指導規則中不難看出，此次集采對企業降價要求比較溫和。因此，我預測不會出現冠脈支架那種大幅降價的情況。”

市場重構

在劉偉奇看來，集采是對電生理行業的一次救贖。“現階段國內的電生理手術滲透率很低，集采能夠降低醫療費用，有助于醫保控費。同時，中標企業減少了渠道費用，能夠快速建立市場品牌優勢，也能有更加充足的研發費用投入，利于企業的長期發展。”

就電生理耗材而言，“天價”讓患者望而卻步。磁定位診斷導管、電定位治療導管等都是高價區，標測導管動輒幾千元，消融導管價格更是達到上萬元不等。在電生理手術中，房顫、室上速、室早是三種最常見的手術類型。以電生理病例占比較大的房顫為例，其中手術費用在8萬-10萬元。

長期以往，電生理的手術滲透率被冠脈支架甩在身后。根據心血管聯盟統計數據，截至目前，國內房顫患者人數達2000萬，而2019年手術量為18萬例，同比增長18.42%。在2020年的導管消融手術量僅為15萬例。對比冠脈介入手術量，據弗若斯特沙利文報告，2019 年中國冠脈介入手術量達到108萬臺，同年世衛組織統計數據顯示，中國的冠心病患者總數約187萬。

降價難的核心在于手術難度和耗材進口比例過高兩方面。

首先，因為電生理手術的復雜性，其遲遲沒有納入集采。據悉，與骨科等手術相對固定的套件產品不同，電生理手術的難度在于要面對不同的病種，消融不同的部位，所用的產品是不一樣的，手術套件需要依據不同病種進行不同組合。這就造成患者手術中，使用器械型號較為多元，市場規模相應受限。

其次，就市場來看，國產電生理起步較晚，高端領域基本由外資壟斷，這對國內品牌占領市場較為不利。根據弗若斯特沙利文的統計數據，2020年，在中國心臟電生理器械市場中，強生、雅培、美敦力等三巨頭共占據了85%以上的市場份額。國內的心臟電生理主要參與者有微創電生理、心諾普醫療、錦江電子及惠泰醫療等，但總計只占到市場份額的9.6%，其中份額最大的惠泰醫療也僅占比3%左右。

此次如果降價幅度溫和，則意味著對進口品牌的影響要較小。那么在中選結果出爐后，國產品牌“跑贏”進口品牌的局面是否會出現？劉偉奇認為，“此次集采涵蓋了27個省市，企業產品中標，可以很快擴大自己的市場占比。而從中選規則來看，呈現出唯低價是取，這對于國產替代而言，有著非常明顯的促進作用。”

從企業角度看，此次規則更是一次降價誠意的角逐，中選規則表現出“價格取向”誠意。即同一競價單元內，按照企業價格排序，按產品申報價由低到高的順序確定排名，申報價最低的為第一名，次低的為第二名，依此類推。另外，如果申報企業未按擬中選規則獲得擬中選資格，但降幅≥50%的，也可獲得擬中選資格。

隨著近年來越來越多國內械企開始殺入電生理賽道，國內企業不斷加強研發力度，已經在核心技術上有所突破。相繼涌現出，微創醫療、樂普醫療、美中雙和、維心醫療、惠泰醫療、北京先瑞達、心諾普等新生代優質企業。通過此次集采，他們能否搏殺出新一片天地？我們拭目以待。

見習編輯：顏源 主編：陳巖鵬