新京報訊（記者王卡拉）作為全球首個鳥苷酸環化酶激動劑，利那洛肽膠囊2021年全球銷售額已超過10億美元，且國內僅有原研藥獲批上市。近日，華潤雙鶴旗下公司雙鶴藥業（海南）提交利那洛肽膠囊上市申請，成為國內第二家遞交該品種仿制藥上市申請的企業。

利那洛肽膠囊是一款可顯著緩解便秘型腸易激綜合征患者便秘及腹痛、腹脹等癥狀的多肽藥物，具有良好的安全性。該藥由美國Ironwood公司研發，2012年8月在美國獲批上市，是美國消化病學會指南推薦的一種治療便秘型腸易激綜合征的創新藥物，也是治療該病的標準藥物。

此前，阿斯利康與Ironwood公司達成合作，共同負責利那洛肽（原研藥中文商品名“令澤舒”）在中國內地、中國香港、中國澳門的開發、生產及商業化權利。2019年，上述合作協議進行修訂，Ironwood公司不再參與上述地區令澤舒的開發與商業化，并將把藥物生產移交給阿斯利康，由其全權負責。

腸易激綜合征是臨床常見的一種功能性腸病，便秘型腸易激綜合征是亞型之一，臨床癥狀主要表現為反復發作的便秘，并伴隨與排便有關的腹痛、腹脹及腹部不適等癥狀。因其反復發作，患者生存質量受到影響。在中國，腸易激綜合征的患病率為6.5%，其中15%為便秘型腸易激綜合征。在令澤舒獲批國內上市以前，便秘型腸易激綜合征在我國尚無針對性的有效治療藥物，治療主要是根據癥狀選擇合適的藥物，如解痙劑、滲透性瀉藥等。

2019年1月15日，令澤舒獲批中國上市。米內網數據顯示，2020年、2021年，令澤舒在重點省市公立醫療機構終端的銷售額分別為105萬元、1708萬元，增長率分別達22592.69%、1533.65%。在治療便秘藥物的市場份額上，令澤舒從2020年的0.14%上升至2021年的1.79%，增速強勁。

新京報記者查詢丁香園Insight數據庫，截至目前，國內僅有三家企業布局該品種，分別為四川國為制藥、翰森制藥、雙鶴藥業（海南）。

其中，四川國為制藥是首家申報仿制上市的企業，于2021年11月1日提交該品種仿制藥上市申請，但丁香園Insight數據庫顯示，上市審評的審評狀態為“暫停”。翰森制藥于2021年3月25日首次公示該品種BE試驗（生物等效性試驗），并于2021年4月9日BE試驗首例入組，此后未再有進展。雙鶴藥業（海南）則在10月19日提交上市申請，目前狀態為“排隊待審評”。

校對 柳寶慶