新京報訊（記者王卡拉）10月24日晚間，恒瑞醫藥發布公告，卡瑞利珠單抗聯合法蘋果酸米替尼用于非小細胞肺癌適應癥的聯合療法被國家藥監局藥品審評中心（CDE）擬納入突破性治療品種公示名單，公示期7日。

該聯合療法適用于腫瘤細胞PD-L1（程序性細胞死亡蛋白配體1）陽性（TPS≥1%）且不伴有EGFR/ALK基因異常的復發性或轉移性非小細胞肺癌，經CDE審評認為，該聯合療法符合有關要求，統一納入突破性治療藥物程序。

卡瑞利珠單抗是恒瑞醫藥的重磅創新藥物，已有8個適應癥獲批。首個適應癥在2019 年5月獲批，用于至少經過二線系統化療的復發或難治性經典型霍奇金淋巴瘤的治療。

2020年3月，卡瑞利珠單抗又獲批用于既往接受過索拉非尼治療和/或含奧沙利鉑系統化療的晚期肝細胞癌患者的治療。

2020年6月獲批聯合培美曲塞和卡鉑適用于表皮生長因子受體基因突變陰性和間變性淋巴瘤激酶陰性的、不可手術切除的局部晚期或轉移性非鱗狀非小細胞肺癌的一線治療，用于既往接受過一線化療后疾病進展或不可耐受的局部晚期或轉移性食管鱗癌患者的治療。

2021年4月，卡瑞利珠單抗獲批用于既往接受過二線及以上化療后疾病進展或不可耐受的晚期鼻咽癌患者的治療；同年6月獲批聯合順鉑和吉西他濱用于局部復發或轉移性鼻咽癌患者的一線治療；同年12月獲批聯合紫杉醇和順鉑用于不可切除局部晚期/復發或轉移性食管鱗癌患者的一線治療及聯合紫杉醇和卡鉑用于局部晚期或轉移性鱗狀非小細胞肺癌患者的一線治療。

截至目前，國外已獲批4款PD-1（程序性細胞死亡蛋白受體1）上市，國內更是有多達8款國產PD-1單抗獲批。EvaluatePharma數據庫顯示，2021年，PD-1單抗全球銷售額已經達到281.92億美元。在不斷擴大適應癥的道路上，恒瑞醫藥已對卡瑞利珠單抗投入研發費用合計達21.27億元。

蘋果酸法米替尼膠囊是恒瑞醫藥創新研發的小分子多靶點酪氨酸激酶抑制劑，截至目前恒瑞醫藥也已經在該藥多個適應癥開發上，累計投入研發費用約2.01億元。

校對 柳寶慶