記者 | 范嘉智

編輯 |

興齊眼藥（300573.SZ）重磅品種硫酸阿托品滴眼液的III期臨床試驗結果揭曉，這家公司在近視藥市場勝算正繼續增加。

12月15日，興齊眼藥宣布完成了硫酸阿托品滴眼液1年III期臨床試驗總結報告。報告指出興齊眼藥硫酸阿托品滴眼液組對比安慰劑組在主要療效指標上有統計學意義的顯著性差異，優于安慰劑組，安全性良好，患者使用依從性好。

這項臨床試驗基于興齊眼藥2016年6月與新加坡國立眼科中心(SNEC)簽署合作協議，在SNEC國內獨家授權的硫酸阿托品滴眼液處方及5年臨床試驗數據的基礎上，公司開展了硫酸阿托品滴眼液III期臨床試驗。未來該品種還要歷經申請上市階段，直至最終獲批。

阿托品是一款效用明確的老藥，其成分是抗膽堿藥，可用于減緩低中度近視兒童近視進展和眼軸延長。低濃度阿托品滴眼液是目前緩解近視的主流藥物方案，與角膜塑形鏡（OK鏡）等方案相比，使用方便、適用人群廣泛且具備價格優勢。

存在爭議的是阿托品滴眼液并未正式獲批和商業化。2019年1月，興齊眼藥獲得0.01%阿托品滴眼液（近距工作誘導的短暫性近視）的院內制劑注冊批件；這類產品僅能在院內處方使用，經監管部門批準后可跨院或跨省調用。11月3日，國家藥監局發布《藥品網絡銷售禁止清單》征求意見稿，醫療機構制劑被明確列在了政策法規禁止網售藥品名單中，阿托品滴眼液網售渠道或將徹底鎖死。今年7月興齊眼藥全資子公司沈陽興齊眼科醫院發布通知稱，該院互聯網醫院暫停處方院內制劑0.01%硫酸阿托品滴眼液，僅可在實體醫院購買。

興齊眼藥并非唯一這樣做的藥企。2021年2月和11月，愛爾眼科（300015.SZ）與何氏眼科（301103.SZ）的0.05%阿托品滴眼液和0.01%阿托品滴眼液分獲醫療機構制劑注冊批件。

阿托品滴眼液作為近視用藥雖飽受爭議，卻因巨大的市場需求被熱捧，原因在于國內兒童青少年近視群體巨大。

截至2020年，我國兒童青少年總體近視率是 52.7%。其中，6歲兒童為14.3%，小學生為35.6%，初中生為71.1%，高中生為 80.5%，兒童青少年近視總人數超1億。

防控近視已上升至國家戰略。《綜合防控兒童青少年近視實施方案》顯示，未來防控目標為6歲兒童近視率控制在3%左右，小學生近視率下降到38%以下，初中生近視率下降到60%以下，高中階段學生近視率下降到70%以下。

在臨床試驗賽道，興齊眼藥領先的距離被拉近。一方面是緣于藥品本身，0.01%濃度的硫酸阿托品存在有效期短的缺點；而0.02%或更高濃度硫酸阿托品有望取得更好療效，也可能存在副作用較大的情況，將影響上市之后的格局。

根據此前披露，興齊眼藥0.01%、0.02%和0.04%三個濃度硫酸阿托品都處于III期臨床試驗隨訪階段。與興齊眼科進度接近的還有眼科用藥公司兆科眼科（06622.HK）、恒瑞醫藥、歐康維視生物（01477.HK）相關產品均處于III期臨床試驗階段。

2020年，兆科眼科與美國Nevakar公司簽訂協議，引入后者開發的低濃度硫酸阿托品在大中華區、韓國等地區開發和商業化權益。兆科眼科分拆自港股李氏大藥廠（0950.HK），2021年4月登陸香港交易所。

恒瑞醫藥（600276.SH）也瞄準了近視藥市場。2021年6月，恒瑞醫藥宣布開展HR19034滴眼液用于防控兒童近視進展的III期臨床試驗，這是一款作用于鞏膜、 脈絡膜、視網膜的相關受體的新藥，公司指國內外尚未有同類產品獲批上市。

興齊眼藥首先在III臨床試驗“撞線”，并不改變其 “守成者”身份。但不可否認，距離上市又近了一步。