華夏時報（www.chinatimes.net.cn）記者 王瑜 于娜 北京報道

傳統藥企東北制藥正在試水創新轉型。

近日，東北制藥披露，為了加速推進與美國MedAbome公司ADC藥物和CAR-T細胞治療技術合作項目落地而成立的子公司已經完成工商注冊。東北制藥表示，創新藥研發具有高科技、高風險、高附加值的特點，產品未來能否順利完成商業化，容易受到一些不確定性因素的影響。

近年來，上海醫藥、四環醫藥、石藥集團等不少傳統藥企開始發力ADC和CAR-T。但是難度似乎不小。沙利文大中華區咨詢總監張典告訴《華夏時報》記者，ADC及CAR-T等生物創新藥所需要的資金投入大、研發周期長且風險高，對于技術方面的人才及平臺要求都更高，造成了研發上尤其是自研的難度。在生物創新藥領域愈發激烈的同質化競爭環境下（例如ADC靶點同質化），對于技術和產品原創性以及差異化競爭的要求也越來越高，進一步增加了傳統藥企的新藥研發難度。

在此次合作之前，東北制藥一直聚焦仿制藥，研發投入與營收占比在仿制藥企業中都不算高，此次試水ADC和CAR-T，東北制藥勝算幾何？

試水創新

近日，東北制藥公告披露，子公司東北制藥(上海)生物科技有限公司已經完成工商注冊，取得了營業執照。

今年9月20日，東北制藥董事會審議通過了《關于公司擬對外投資設立子公司的議案》，同意公司以自有資金5億元投資設立全資子公司，從而加速推進與美國MedAbome公司協議引進的ADC藥物和CAR-T細胞治療技術合作項目落地。 該子公司初期以推進合作項目的研發為主，滿足臨床產品制備，同時搭建培養基小型生產平臺。

今年9月初，東北制藥與與美國MedAbome簽署《MAb11-22.1抗體項目轉讓、合作開發及技術服務協議》。公開資料顯示，MAb11-22.1是MedAbome公司研發的可選擇性識別惡性腫瘤細胞、而不與正常外周血細胞和主要臟器組織反應的單克隆抗體。該抗體在抗體偶聯藥物(ADC藥物)和CAR-T上的應用目前處于臨床前研發階段。MedAbome 公司已就MAb11-22.1抗體開發的技術成果申請了美國專利和PCT專利，目前已經完成的體外和體內抑瘤生長實驗和小動物初步毒理學實驗結果展現出較好的療效和安全性。

東北制藥與MedAbome的合作包括原創性抗體MAb11-22.1的轉讓及基于該抗體開發抗體偶聯藥物(ADC 藥物)和CAR-T細胞治療產品的合作開發等。此次合作中，東北制藥負責申報除美國、加拿大、墨西哥三個國家以外的臨床試驗(IND)證書和新藥上市(NDA)證書。

東北制藥認為，此次投資符合公司向國際化和科研創新轉型的戰略發展需要，符合全體股東的利益和公司長遠發展戰略。

張典告訴《華夏時報》記者，近年來有不少傳統藥企通過自研加引進/合作的方式或通過成立獨立的子公司、收購新公司的方式來布局生物創新藥領域。目前涉足ADC的傳統藥企有上海醫藥、四環醫藥、石藥集團、齊魯制藥、珍寶島藥業、科倫藥業。在CAR-T領域，傳統藥企的布局相對較少且管線大多在臨床前階段，比如上海醫藥、綠葉制藥的控股子公司博安生物等。

轉型難題

東北制藥是一家傳統的仿制藥企業，前身為東北制藥總廠，始建于1946年，被譽為我國民族制藥工業的搖籃。

公司主要業務覆蓋化學制藥、醫藥商業、醫藥工程、生物醫藥四大板塊，公司主要產品有維生素系列藥品、抗感染系統用藥、婦產科系統用藥、消化系統用藥、泌尿系統用藥等。2018年，東北制藥成為沈陽市唯一的混改試點企業，方大集團通過二級市場以及定向增發，成為東北制藥第一大股東，東藥集團退居第二。

2020年10月，方大鋼鐵成為東北制藥的第一大股東，東藥集團及其一致行動人盛京金控完全退出東北制藥。這就意味著，國資正式退出這家有70多年歷史的老牌藥企。東北制藥希望通過方大集團，為公司輸入成熟先進的市場化管理模式、商業模式、創效模式以及充沛的資金支持。

在方大系入主東北制藥的2018年，東北制藥業績有了短暫的改觀。當年東北制藥營收74.67億元，同比上漲31.54%；歸母凈利潤1.95億元，同比上漲64.04%。但是2019年和2020年，業績下滑明顯。數據顯示，公司2019年-2020年歸母凈利潤分別為1.74億元、1226萬元，歸母凈利潤增速分別為-10.87%、-92.95%。到了2021年，東北制藥業績猛漲，實現歸母凈利潤9903萬元，同比增長707.93%。公司表示，業績大幅上漲的原因是積極開展銷售業務，制定差異化的營銷策略，有效提升產品競爭力；同時，公司持續加強企業管理，利用調整結構、技術攻關、工藝優化、降本增效等多方面措施，將精細化管理量化到各個崗位，讓效益在供、產、銷各個環節中充分體現，實現公司的良性發展。今年三季度，東北制藥預告歸母凈利潤1.15-1.40億元，同比增長超300%。

從研發上來看，東北制藥的投入在仿制藥企業里也并不高。2020年-2021年研發投入占總營收比例分別為1.70%、1.85%。并且2021年報顯示，公司的研發投入項目均為仿制藥新產品。

值得關注的還有，東北制藥的資產負債率仍然很高，2019年到今年上半年的資產負債率分別為68.76%、66.12%、67.45%、70.33%。

張典指出，傳統藥企此前的布局主要圍繞化藥領域的仿制藥，而ADC及CAR-T等生物創新藥所需要的資金投入大、研發周期長且風險高，對于技術方面的人才及平臺要求都更高，造成了研發上尤其是自研的難度。在生物創新藥領域愈發激烈的同質化競爭環境下（例如ADC靶點同質化），對于技術和產品原創性以及差異化競爭的要求也越來越高，進一步增加了傳統藥企的新藥研發難度。

《華夏時報》記者就創新轉型與資產負債率等問題聯系東北制藥董秘辦，董秘辦答復一切以公告為準。

研發投入一向薄弱的東北制藥，試水ADC和CAR-T，勝算幾何還待關注。

見習編輯：顏源 主編：陳巖鵬