記者 | 陳楊

編輯 | 謝欣

11月21日，恒瑞醫藥發布公告稱，公司的釓布醇注射液簡略新藥申請（ANDA，即美國仿制藥申請）獲得美國食藥監局（FDA）批準。公告披露，公司的釓布醇注射液在美國和中國市場均為該品種的首仿藥。根據美國競爭性仿制藥療法法案，該產品將獲得180天市場獨占期。

釓布醇注射液是一種用于磁共振成像（MRI）的順磁性對比劑。原研藥企為拜耳，2011年3月和2012月7月，拜耳的釓布醇注射液（商品名：Gadavist，加樂顯）分別在美國和中國獲批，獨占市場近10年時間。

米內網的數據顯示，2021年，拜耳釓布醇的全球銷售額為4.18億歐元。2020年，中國公立醫療機構終端釓布醇的銷售額超5000萬元。今年3月，恒瑞醫藥的釓布醇注射液經國家藥監局（NMPA）獲批上市，成為國內首仿。隨后，北陸藥業的同類產品獲批，揚子江藥業、科倫藥業也已提交上市申請。

實際上，釓布醇并非恒瑞醫藥首款成功出海的造影劑。今年4月和5月，公司的釓特酸葡胺注射液、碘克沙醇注射液ANDA也先后獲FDA批準。后者同樣成為美國市場的首仿藥，并可獲得180天市場獨占期。

這其中，碘克沙醇在造影劑市場占據最大份額。米內網的數據顯示，2021年，中國公立醫療機構終端造影劑產品TOP10中，碘克沙醇以超過47億元的銷售額排名第一。2019年，這一數字為35億元，其中恒瑞醫藥占據約50%的市場。

變化始于2021年6月的國家第五批藥品帶量采購，恒瑞碘克沙醇報價6057元/瓶，意外丟標。當年9月起，該批中選結果在各省陸續落地執行。恒瑞2021年年報顯示，造影劑版塊營收為32.70億元，同比下降9.93%。

據米內網的數據，碘克沙醇、碘海醇納入第五批國家集采后，銷售額下滑超過60%，碘帕醇也被納入第七批國家集采。以此來看，出海打開銷售額天花板或是一個不錯的選擇。

此外，作為國內龍頭藥企，恒瑞醫藥業績也始終頗受市場關注。在國家集采、醫保談判等行業政策下，恒瑞醫藥創新轉型的陣痛持續至今。不過，恒瑞醫藥在研發投入上始終“毫不吝嗇”。今年上半年，公司研發投入為29.09億元，同比增加12.74%，在營收中的占比提升至28.44%，創下新高。其中，海外研發投入為5.19億元，占比17.85%。

在如此大手筆投入下，今年以來，其1類新藥雄激素受體（AR）抑制劑瑞維魯胺片獲批上市，成為公司第11款已上市創新藥。馬來酸吡咯替尼片也獲批第2個適應證，用于HER2陽性早期或局部晚期乳腺癌患者的新輔助治療。此外，公司還有4項NDA（新藥上市申請）獲得受理，卡瑞利珠單抗、馬來酸吡咯替尼的Ⅲ期試驗達到終點，7款產品進入Ⅲ期臨床階段。

此外，今年5月、6月，恒瑞醫藥分別成立全資子公司Luzsana，負責海外項目，加速國際化進程；與子公司盛迪投資、控股股東恒瑞集團共出自20.10億元成立產業基金，入局私募領域，關注業內創新的同時分攤研發風險。

最新業績方面，今年前三季度，公司營收為159.45億元，歸母凈利潤為31.73億元，分別同比下降21.06%、24.57%。不過，就環比來看，公司第三季度營收為57.17億元，相較二季度有所回升，上漲20.38%。