浦東新區科經委主任李慧解讀方案。
在11月15日舉行的“2022上海國際生物醫藥產業周——張江生命科學國際創新峰會”上，《浦東新區促進細胞和基因產業發展行動方案（2023-2025）》（下簡稱“方案”）正式頒布。上海市浦東新區科技和經濟委員會（下簡稱“科經委”）主任李慧對方案進行解讀。
李慧表示，浦東新區細胞產業發展的總體目標，是致力于打造比肩國際的細胞和基因產業地標，為建設世界級生物醫藥產業集群提供更加有力的戰略支撐。到2025年爭取新增創新產品4至5個，其中1至2個進入國際主流市場，培養基本關鍵材料基本實現國產化。若干專用科學儀器和關鍵設備工藝取得突破，產業規模達到100億元以上。新增全產業鏈上市企業5家以上。
據悉，接下來，浦東新區將實施創新領航行動、生態優化行動等六大行動來實現上述目標，具體為：
1.創新領航行動。包括連接全球資源，夯實產業基礎能力，激發產業創新活力，重點是推動生物醫藥國家實驗室與大科學設施等國家戰略科技力量建設。推動產業鏈上下游協同攻關，實現關鍵原材料及設備工藝，專用儀器等國產化替代，并進入國際主流市場。主持企業建立研發中心，組建創新聯合體，引進國際技術產品，加強海外布局。
2.生態優化行動。包括推動平臺聚合升級，構筑人才支撐體系，打造產業交流平臺等內容，重點是建立P3實驗室，統籌全球生物樣本庫及各類平臺建設與開放共享，加強人才引進，建立應用型工程技術人才蓄水池，支持舉辦各類高規格活動，打造張江細胞和基因國際峰會這一合作交流名片。
3.賦能提效行動。包括嚴審聯動機制，支持監管科學研究，加強人儀倫理服務和生化出入境便利化改革。重點是依托國家藥品及醫療器械技術審評檢察長三角審評，構建嚴審機制。推動納入有限服務通道，審批等前置服務，提速創新產品上市進程，開展監管科學研究，推動研究成果的轉化、應用。支持市場主體以及醫院、高校院所、行業組織等制定行業標準，規范與指南，發揮浦東人與資源管理服務站的作用，提高審批備案效率，深化研發用特殊物品出入境便利化改革。
4.能級提升行動。強化產業前瞻布局，加強領軍企業引育，促進科技成果轉化。重點是優化產業項目準入標準，出臺更具競爭力的產業扶持政策。鼓勵投融資平臺投新、投早、投小，對引領性、突破性項目予以重點支持。支持高校院所，醫療機構聯動產業資源、社會資本、建立概念驗證中心。
5.產醫融合行動。重點是加強醫學科技支持，推動示范應用推廣。
6.空間擴容行動。在空間布局方面，以國家級科教產業平臺高度積聚的張江藥谷為創新策源核心區，國際醫學園為核心承載區，外高橋園為跨境、研發、生產先行區。形成中心輻射、南北聯動、一體兩翼，全力打造具有國際影響力的細胞和基因產業帶。
在空間保障方面，張江細胞和基因產業園將拓展100萬平方米物業載體，形成孵化、加速、中試到總部研發產業化的空間接力。在外高橋園區將拓展70萬平方米的物業空間，重點打造跨境研發、生產、貿易一體化的發展高地。
在發布會現場，澎湃科技記者采訪了浦東新區科經委總經濟師凌剛，對方案作進一步解析。
方案亮點：四個“最”
凌剛表示，本次方案的亮點可以用四個“最”總結：第一，企業數量方面來說集聚了全國最多的相關企業；第二，從產業鏈角度來說，擁有最完整的細胞和基因研發產業鏈；第三，從研發管線的數量來說，目前浦東新區的研發管線數量是全國最多的，已經進入臨床試驗階段的研發管線占中國的三分之一；第四，研發進展最快，目前國內在免疫細胞治療領域的兩款個性化CAR-T細胞治療產品均來自浦東新區，包括大家非常熟悉的復星凱特等產品。
“此次制定的行動方案主要目的是加強規劃引領，政策供給，服務保障，以此來推動細胞和基因產業在現有基礎之上能夠更上一層樓，進一步提升相關業融資，為整個浦東新區生物醫藥產業的發展提供新的戰略支撐。”凌剛說道。
凌剛表示，生物醫藥產業的賽道非常多，近期浦東新區也在謀劃布局新興賽道，同時，各方對新賽道的理解也有不同，浦東新區認為新賽道指的是發展已經相對成熟，一些關鍵技術已經取得突破，市場應用前景已經初步展現的生物醫藥領域。所以此次方案也會在浦東新區布局生物醫藥產業新賽道方面提供指導和幫助。
除此之外，凌剛認為該方案還有幾個亮點：
第一，浦東新區在生物醫藥產業空間布局、建設供給等方面進一步加大了工作力度。將來會有明確的計劃，用于指導建設包括外高橋區域在內的兩個細胞和基因治療產業園區。
第二，在產業融合方面，市委市政府在謀劃推動建設三大產業高地，推動生物醫藥產業發展的過程中，始終把如何將臨床優勢轉化為研發優勢、應用優勢，如何把產業優勢轉化為醫療機構的學科優勢作為重點工作之一，非常注重二者的雙向聯動發展，以此達到相互促進，相互成就。將來浦東新區在加強產業融合，促進生物醫藥產業高質量發展方面，將會提供更好的科技支撐，以及一些實質性的幫助舉措。
最大程度降低制度的滯后性
凌剛還向澎湃科技表示，生物醫藥產業是一個快速迭代的產業，所以促進產業發展的最關鍵因素就是要堅持創新引領，堅持國際化的發展道路。這也是浦東新區生物醫藥產業發展30年的重要路徑，就是持續不斷地優化創新生態。
“當然，優化創新生態的要素和內涵非常豐富，包括人才發展、創新平臺搭建等。但是重中之重還是優化相關制度發展，最大程度降低制度的滯后性，為企業和政府機構搭建溝通的橋梁。”
凌剛解釋道：生物醫藥產業是一個強監管的行業，相關制度規則的制定都需要企業和政府一起研究建立，有了規則指南后才能推動行業發展，因此制度的突破和創新，也是浦東新區科經委在推動生物醫藥產業發展過程之中，重點著力的方向之一。
在此次方案里也明確提出要加強聯審聯動，其中一個重要考量就是希望能夠搭建橋梁，讓企業界和監管部門形成良好的溝通互動。總體來講，相較于行業發展，制度規則都具有一定的“滯后性”，“我們希望能及時聯系產業各方，共同促進相關規則制度的發展。”凌剛表示。
產醫融合布局新賽道
對于如何促進產業融合，如何積極布局新賽道，凌剛舉例道：“比如合成生物學，雖然其產業發展還需要一個過程，但目前浦東新區已經有了一定的發展基礎，誕生了凱賽生物等一批較為成熟的企業，目前也正在積極研判是否要將合成生物產業作為重點產業發展。還有包括醫療機器人在內的新興領域，也許目前還未形成實質性突破，但是在理論研究方面已經有了新發展，比如大家熟知的腦機接口等。”
至于如何促進醫學和產業融合，凌剛認為，推動產業發展的重要意義在于讓創新產品盡快進入臨床，惠及更多百姓。這也是生物醫藥產業的特點之一，它不僅是一個科技產業，也是一個關系到民生福祉的民生產業，“我們希望創新產品能夠在經過國家藥監局批準和科學驗證的情況下，快速進入臨床，這也是各方都非常關注的重點。”
“所以總體來看，我認為未來會堅持兩個導向，一個是創新導向，包括經過國家創新醫療器械通道的一些醫療器械產品創新和醫療藥物創新，一個是臨床價值導向，即創新產品的臨床試驗結果是否具有有效性。”
據悉，本屆張江創新峰會由上海市經濟和信息化委員會、上海推進科技創新中心建設辦公室、上海市浦東新區人民政府指導，上海市浦東新區科技和經濟委員會、上海市張江科學城建設管理辦公室、中國（上海）自貿區管委會保稅區管理局支持，上海張江（集團）有限公司、上海外高橋集團股份有限公司主辦。國家蛋白質科學研究（上海）設施、上海市藥學會、益諾思、藥明康德、畢馬威、再鼎醫藥、美迪西、羅氏、默克、ATLATL飛鏢加速器等30余家企業機構聯合承辦。