株洲藥品廣告審批材料有哪些(株洲藥品廣告審批材料)

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1、帶有核對碼的《本省藥品廣告審查》;

2、《廣告審查表》;

3、與發布內容一致的樣稿(樣片、樣帶)和電子化文件;

4、申請人的主體資格材料,或者合法有效的登記文件;

5、產品注冊證明文件或者備案憑證、注冊或者備案的產品標簽和說明書,以及生產許可文件;

6、廣告中涉及的知識產權證明材料;

7、宣稱申請材料實質內容真實性的聲明;

8、經授權同意作為申請人的生產、經營企業,還應當提交合法的授權文件;

9、委托代理人進行申請的,還應當提交委托書和代理人的主體資格材料。

二、株洲藥品廣告審批法律依據

1、《中華人民共和國藥品管理法》(2019年修訂)

第五十九條:藥品廣告須經企業所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門批準,并發給藥品廣告批準文號;未取得藥品廣告批準文號的,不得發布。

2、《中華人民共和國廣告法》(2021年修訂)

第四十六條:發布醫療、藥品、醫療器械、農藥、獸藥和保健食品廣告,以及法律、行政法規規定應當進行審查的其他廣告,應當在發布前由有關部門(以下稱廣告審查機關)對廣告內容進行審查;未經審查,不得發布。

3、《藥品、醫療器械、保健食品、特殊醫學用途配方食品廣告審查管理暫行辦法》(2019年發布)

第五條:藥品廣告的內容應當以國務院藥品監督管理部門核準的說明書為準。藥品廣告涉及藥品名稱、藥品適應癥或者功能主治、藥理作用等內容的,不得超出說明書范圍。

4、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》(2019年修訂)

第四十八條:發布藥品廣告,應當向藥品生產企業所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門報送有關材料。省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門應當自收到有關材料之日起10個工作日內作出是否核發藥品廣告批準文號的決定;核發藥品廣告批準文號的,應當同時報國務院藥品監督管理部門備案。

以上是小保為大家整理出來的,希望看了會喜歡。

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