您好,現在軟糖來為大家解答以上的問題。一二三類醫療器械特征，一二三類醫療器械分類相信很多小伙伴還不知道,現在讓我們一起來看看吧！

1、第一類是風險程度低，實行常規管理可以保證其安全、有效的醫療器械。

2、第二類是具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。

3、第三類是具有較高風險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。

4、評價醫療器械風險程度，應當考慮醫療器械的預期目的、結構特征、使用方法等因素。

5、國務院食品藥品監督管理部門負責制定醫療器械的分類規則和分類目錄，并根據醫療器械生產、經營、使用情況，及時對醫療器械的風險變化進行分析、評價，對分類目錄進行調整。

6、制定、調整分類目錄，應當充分聽取醫療器械生產經營企業以及使用單位、行業組織的意見，并參考國際醫療器械分類實踐。

7、擴展資料從事醫療器械生產活動，應當具備下列條件：有與生產的醫療器械相適應的生產場地、環境條件、生產設備以及專業技術人員；2、有對生產的醫療器械進行質量檢驗的機構或者專職檢驗人員以及檢驗設備；3、有保證醫療器械質量的管理制度；4、有與生產的醫療器械相適應的售后服務能力；5、產品研制、生產工藝文件規定的要求。

8、參考資料：百度百科-醫療器械。

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